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藥用鋁箔包裝阻隔性能檢測要求簡介

更新時間:2021-12-24      點擊次數:842

  2015版藥典中《藥包材通用要求指導原則》對藥包材的要求如下:藥包材應滿足藥品安全性、適應性、穩定性、功能性、防護性和方便性的要求。這些特性不僅是藥包材設計或選擇原則的綱領性總結,也是藥包材生產質量控制要求的高度總結。

  與注射、吸入等劑型藥物相比,口服固體制劑包裝材料的產品質量風險要低得多,但與普通食品包裝相比,無論從生產設施的硬件要求來看,質量管理體系的軟件要求和藥品生產企業對產品質量問題的容忍度,對藥品包裝材料的生產和質量控制仍有較高的要求。鋁箔和復合膜是兩種最重要的原材料:鋁箔和PE膜。

  印刷、涂布和復合是藥用鋁箔和藥用復合膜的主要生產和加工工藝(切分和制袋相對次要,因此不在此列出)。本質上,這三個過程是鋁箔、紙張和塑料薄膜與油墨或涂層粘合劑的干燥和粘合過程。在藥品包裝材料的實際生產加工中,許多質量問題大多與鋁箔、薄膜、紙張等原材料有關。因此,提高和穩定鋁箔、薄膜、紙張等薄膜原料的質量是藥用鋁箔和藥用復合薄膜質量控制的基礎。

鋁箔的針孔度

  針孔度是評價鋁箔質量好壞的關鍵指標,其主要影響包裝材料的阻隔性,對藥用鋁箔尤為重要。針孔是鋁箔加工過程中很難避免的缺陷,根據我們對藥用鋁箔含針孔區域進行水蒸氣透過量測試的結果,可以證明較小的針孔(≤0.2mm)對藥用鋁箔的水蒸氣阻隔性影響可忽略不計這應歸功于粘合劑的“封堵"作用。過大的孔洞容易使粘合劑涂膜破裂,使孔洞部位喪失阻隔性,這也正是YBB00152002—2015標準中“01~02mm的針孔每平方米小于1個,大于0.3mm的針孔不允許有"的根據。因此,我們通常使用三款滲透測試儀器(透濕儀、透氣儀、透氧儀)對針孔度進行檢測。


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